Kirjeldus

Hepariini naatriumi pulber

Kujutage ette oma vereringet ööpäevaringse kiirteena. Tavaliselt sujub liiklus sujuvalt. Kuid kui tekib rebend - sisselõige, kirurgiline sisselõige -, rakendab keha hädaolukorra SWAT-meeskonna: trombotsüüdid ja hüübimisfaktorid tormavad sündmuskohale, et luua "teetõke" (tromb). See päästab teie elu.

Aga mis saab siis, kui SWAT-i meeskond alla ei anna? Sellistes tingimustes nagu süvaveenide tromboos, kopsuemboolia või südameoperatsiooni ajal kaskaad ületab. Trombid tekivad seal, kus neid ei taheta. Seal siseneb hepariinnaatrium.

Hepariin ei ole hüübimisvastane aine. See ei lahusta olemasolevaid trombe. Selle asemel on see asummuti. See sosistab hüübimiskaskaadile: "Seisa maha."

Toimemehhanism:Hepariin seondub antitrombiin III-ga (ATIII), kutsudes esile konformatsioonilise muutuse, mis kiirendab ATIII trombiini (faktor IIa) ja faktori Xa inhibeerimist 1000–10 000 korda. Neid võtmetegureid neutraliseerides takistab hepariin fibrinogeeni muutumist fibriiniks - kleepuvaks võrguks, mis hoiab trombi koos.

"Polüdispersne" loodus:Erinevalt väikese molekulmassiga ravimist, millel on üks molekulmass, on hepariin polüdispersne - polüsahhariidahelate segu vahemikus 3000 kuni 30 000 daltonit. See heterogeensus ei ole viga; see on selle ainulaadse potentsiprofiili allikas.

⚠️ Regulatiivne teatis:Hepariinnaatrium on retseptiravim (API), MITTE toidulisand. Müük on piiratud litsentseeritud ravimitootjate, haiglate ja uurimisasutustega. Nõutav võib olla kehtiv lõppkasutuse deklaratsioon ja impordilitsents.

Spetsifikatsioon:Suurem või võrdne 150 USP ühikut / mg (minimaalne; kõrge võimsusega klass)
Näidis:Näidis on saadaval (piiratud: NDA ja litsents on nõutav)
Katsemeetod:USP Rabbit Plasma Clotting Assay / HPLC
Sünonüümid:Hepariini naatriumsool, fraktsioneerimata hepariin (UFH), mukopolüsahhariidpolüsulfaat
MOQ:10 kg (nõutav on range reguleerimisahel)
Pakett:Steriilsed, topeltsuletud-ravimitrumlid
Sertifikaat:GMP, ISO 22000, loomavaba-(sea soolestiku) päritolu sertifikaat
Molekulaarvalem:(C₂₂H₁₆NS₂Na3O₂0)n |CAS: 9041-08-1

Toote omadused

⚗️

Tugevus

Suurem või võrdne 150 USP ühikut/mg (põhineb USP küüliku plasma hüübimisanalüüsil).

🔬

Molekulmass (polüdispersne)

Mw: 15 000 – 19 000 Da; Mn: 12 000 – 15 000 Da. PDI: 1,2–1,5.

💧

Lahustuvus

Vees kergesti lahustuv (50 mg/ml või suurem). Moodustab selge kuni kahvatukollase lahuse.

🧊

Välimus

Peen, amorfne, tuhm{0}}valge kuni kahvatukreemne hügroskoopne pulber.

🌡️

Säilitamine

2–8 kraadi (külmkapis) suletud anumas. Hügroskoopne - kaitsta niiskuse eest.

🏭

GMP tootmine

Steriilne farmatseutiline toodang koos viiruse inaktiveerimise etappidega.

COA (analüüsi sertifikaat)

Hepariini naatriumipulbri eelised

01 Kiire toime (intravenoosne)

Intravenoossel manustamisel toimib hepariin koheselt (sekundite jooksul). See on antikoagulant, mis on valitud ägedate haigusseisundite korral: kirurgia, hemodialüüs ja trombembooliliste sündmuste esmakordne ravi.

02 Pööratavus

Erinevalt uuematest suukaudsetest antikoagulantidest (DOAC) saab hepariini toimet protamiinsulfaadiga kohe tagasi pöörata. See muudab selle turvalisemaks valikuks kõrge riskiga kirurgias.

03 Ulatuslik kliiniline ajalugu

Hepariini on kliinilises kasutuses olnud üle 80 aasta. Selle ohutusprofiil, annustamine ja vastunäidustused on põhjalikult dokumenteeritud. Ei mingeid "tundmatuid tundmatuid".

04 Kahekordne mehhanism (Anti-Xa ja Anti-IIa)

Fraktsioneerimata hepariin inhibeerib nii faktorit Xa (võimendi) kui ka trombiini (efektor). Teatud kliiniliste stsenaariumide korral (nt südame šunteerimise operatsioon) on eelistatud UFH kahekordne inhibeerimine.

05 Prognoositav doos-vastus jälgimisega

Kuigi hepariinil on kitsas terapeutiline aken, on selle toimet lihtne jälgida aPTT abil. Doseerimist saab laboritulemuste põhjal reaalajas reguleerida.

06 Ohutu raseduse ajal

Hepariin ei läbi platsentat ja on raseduse ajal eelistatud antikoagulant (nt DVT, mehaanilised südameklapid).

Rakendusväljad

Kirurgiline antikoagulatsioon:Hoiab ära trombide moodustumise südameoperatsioonide (kardiopulmonaalne bypass), veresoontekirurgia ja ortopeediliste protseduuride ajal.
Hemodialüüs:Väldib hüübimist kehavälises ringluses neerudialüüsi ajal.
Süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuemboolia (PE):Ravi ja profülaktika.
Ägedad koronaarsündroomid (ACS):Kasutatakse koos trombotsüütide vastaste ainetega.
Keskveeni kateetri (CVC) lukk:Väikesed kogused hepariinilahust hoiavad kateetrid patenteeritud.
Verevõtutorud:Hepariiniga kaetud katseklaasid (roheline ülaosa) annavad laboratoorsete testide jaoks plasmat.

Tootmisprotsess

Production process of Heparin Sodium

Toote kvaliteedi eelis

Suurem või võrdne 150 USP ühikut/mg– Suur tõhusus, partiidevaheline konsistents.

Madal endotoksiinid– Vähem või võrdne 0,01 EU/mg (ületab USP nõuded).

Madala valgusisaldusega lisandid– Vähem kui 0,03% või sellega võrdne (madal immunogeensuse risk).

Kontrollitud molekulmass– ühtlane antikoagulantide profiil.

Loomade päritolu jälgitavus– Sea soolestiku limaskest, täielik dokumentatsioon.

cGMP sertifitseeritud– Steriilne süstitav tootmine.

Aastane võimsus: 1500 tonni| 15+ aastat farmatseutiliste koostisosade asjatundlikkust

Professionaalsed ODM/OEM-teenused

Pakume hepariini naatriumi valmis ravimvormide täielikku lepingulist tootmist - ainult litsentsitud farmaatsiapartneritele.

① Valmis ravimvormid
Hepariini naatriumi süsteviaalid:Mitmeannuselised viaalid (1000; 5000; 10 000; 20 000 USP ühikut/ml).
Hepariini naatriumi eeltäidetud süstlad:Ühekordne annus, manustamiseks valmis.
Hepariini loputussüstlad:CVC hoolduseks (10 või 100 USP ühikut/ml).
Hepariini luku lahus:Hemodialüüsi kateetrite jaoks.
Lüofiliseeritud hepariini viaalid:Säilivusaja pikendamiseks ja kohandatud lahustamiseks.
Hepariiniga kaetud meditsiiniseadmed:Kateetrid, torud (spetsiaalne katmisliin).

② Regulatiivne tugi
ANDA/NDA dokumentatsioon, stabiilsusuuringud (ICH juhised), serialiseerimine ja jälgimis- ja jälgimispakend (DSCSA vastavus), hepariini veterinaarpreparaadid.

③ Piiratud juurdepääs
See toode EI OLE saadaval kasutamiseks toidulisandina. Müügiks on vaja kehtivat lõppkasutuse deklaratsiooni ja mõnel juhul ka impordilitsentsi. Nõuetele vastavuse juhiste saamiseks võtke meiega ühendust.

Ekspordisertifikaadid

Certificates GMP ISO 22000

Miks valida meid

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Teie usaldusväärne farmaatsia ja funktsionaalsete koostisosade tootja. Kvaliteedi juured, asjatundlikkus, pühendumus tervisele ja tipptasemele.

Tugev tootmisvõime:Aastane võimsus 1500 tonni. 15+ aastat kogemust, oma rajatis.
Juhtteenus:ÜKS-PEATA OEM/ODM eelmüügist-järelmüügile-.
Kvaliteedi tagamine:CQC{0}}sertifitseeritud ettevõte, puhtus on integreeritud igasse protsessi.
Lai turg:Farmatseutilised API-d, botaanilised ekstraktid, kosmeetilised koostisained, funktsionaalsed koostisosad.

Oleme farmatseutiliste koostisosade tarnija, kellel on 15+-aastane keeruka polüsahhariidide puhastamise kogemus. cGMP-sertifikaadiga steriilseks süstitavaks tootmiseks. Täielik jälgitavus loomsest päritolust valmis viaalini. USA FDA, EMA ja teiste ülemaailmsete ametiasutuste regulatiivne dokumentatsioon. Partiispetsiifiline COA, sealhulgas tugevus, anti-Xa/anti-IIa aktiivsus, molekulmass, endotoksiinid ja raskmetallid.

KKK

K1: Kas hepariinnaatrium on toidulisand?

V: Ei. Hepariin on retsepti alusel väljastatav antikoagulant. See ei imendu suukaudselt ega ole ette nähtud eneseraviks. Seda toodet müüakse ainult ravimitootjatele, haiglatele ja litsentsitud uurimisüksustele.

K2: Mis vahe on fraktsioneerimata hepariinil (UFH) ja madala molekulmassiga hepariinil (LMWH)?

V: UFH on polüsahhariidahelate täielik segu (3000–30 000 Da). See pärsib nii faktorit Xa kui trombiini. LMWH-l on lühemad ahelad (2000–9000 Da), see pärsib peamiselt faktorit Xa, sellel on pikem poolväärtusaeg ja tavaliselt ei vaja see jälgimist. Kirurgilistes tingimustes eelistatakse UFH-d, kuna selle toime on protamiiniga kohe pöörduv.

K3: Kas hepariin lahustab trombe?

V: Ei. Hepariin takistab uute trombide teket ja peatab olemasolevate trombide kasvu. See ei lüüsi (lahusta) tekkinud trombe. Trombide lahustamiseks kasutatakse trombolüütilisi ravimeid (nt tPA, streptokinaas).

K4: Miks tuleb hepariini süstida?

V: Hepariin on suur, tugevalt laetud polüsahhariid. See ei imendu seedetraktist. Suukaudse manustamise tulemuseks on null biosaadavus. Vajalik on süstimine (IV või subkutaanne).

K5: Mis on hepariini naatriumi pulbri säilivusaeg?

V: 24 kuud, kui seda hoitakse 2–8 kraadi juures (külmkapis) suletud originaalpakendites. 25 kraadi juures väheneb stabiilsus (12–18 kuud). Valmistatud lahused tuleb ära kasutada 24–48 tunni jooksul.

K6: Kas hepariin on endiselt asjakohane uuemate suukaudsete antikoagulantide (DOAC) puhul?

V: Jah. Hepariin on endiselt hädavajalik ägedate kirurgiliste olukordade (kiire algus ja tagasipööramine), hemodialüüsi, mehaaniliste südameklappide (DOAC-i vastunäidustatud) patsientide, raseduse ja neelamishäirete või malabsorptsiooniga patsientide jaoks.

K7: Mis on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (HIT)?

V: HIT on haruldane (1–5% patsientidest) immuunreaktsioon hepariinile, mis põhjustab trombotsüütide langust ja paradoksaalsel kombel tromboosi. See nõuab hepariini ja alternatiivse antikoagulatsiooni viivitamatut lõpetamist. Meie madala valgusisaldusega kõrgelt puhastatud hepariinil on HIT-i risk väiksem kui toorpreparaatidel.

K8: Kas hepariini võib raseduse ajal kasutada?

V: Jah. Hepariin ei läbi platsentat ja on raseduse ajal eelistatud antikoagulant (nt DVT, mehaanilised südameklapid). LMWH-d eelistatakse sageli raseduse ajal prognoositavama annustamise tõttu.

K9: Kuidas mõõdetakse hepariini tugevust?

V: USP küüliku plasma hüübimisanalüüs on regulatiivne standard. Testi kalibreerib võrdlusstandard Hepariin. Proovi võimet hüübimisaega pikendada võrreldakse võrdlusalusega ja tugevust väljendatakse USP ühikutes/mg.

K10: Kas teie hepariin on saadud sigadelt?

V: Meie standardtoode on saadud sea (sea) soole limaskestast -, mis on kõige levinum farmatseutilise hepariini allikas. Tagame täieliku päritolu jälgitavuse partii kohta. Veistest saadud hepariin on saadaval eritellimusel. Sünteetiline (mitteloomne) hepariin on väljatöötamisel, kuid pole veel suures mahus kaubanduslikult saadaval.

K11: Mis vahe on hepariini naatriumi ja hepariini liitiumi vahel?

V: Soola vastasioon. Hepariini naatriumi kasutatakse antikoagulantraviks. Hepariini liitiumi kasutatakse verevõtutorudes (roheline ülaosa), kuna liitium ei mõjuta teatud elektrolüütide analüüse. Ärge süstige liitiumi hepariini.

Q12: Kuidas ma peaksin hepariini naatriumi pulbrit säilitama?

V: Hoida külmkapis (2–8 kraadi) suletud originaalpakendis. Enne avamist laske mahutil toatemperatuurini soojeneda (kondensatsiooni vältimiseks). Mitte hoida sügavkülmas. Hoidke kuivatusainet sees. Pärast avamist kasutage 6 kuu jooksul ja sulgege pärast iga kasutuskorda uuesti tihedalt.

Testitav element	Spetsifikatsioon (USP/EP süstitav klass)	Testi tulemus	Järeldus
Välimus	Val-valge kuni kahvatukreem amorfne pulber	Vastab	Läbida
Tugevus (USP test)	Suurem või võrdne 150 USP ühikut/mg	162 USP ühikut/mg	Läbida
Anti-faktor Xa tegevus	140–180 RÜ/mg	158 RÜ/mg	Läbida
Anti-faktor IIa tegevus	130–170 RÜ/mg	149 RÜ/mg	Läbida
Suhe (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Läbida
Molekulmass (Mw)	15 000 – 19 000 Da	17 200 Da	Läbida
pH (1% lahus)	5.0 – 7.5	6.4	Läbida
Kaod kuivamisel	Vähem kui 5,0% või sellega võrdne	2.8%	Läbida
Raskmetallid (nagu Pb)	Vähem kui 10 ppm või sellega võrdne	<2 ppm	Läbida
Bakteriaalsed endotoksiinid	Vähem või võrdne 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Läbida
Valgu lisandid	Vähem kui 0,1% või sellega võrdne	0.03%	Läbida
E. Coli / Salmonella	Negatiivne	Negatiivne	Läbida

Kuum tags: hepariini naatriumipulber, Hiina hepariini naatriumipulbri tootjad, tarnijad